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藥品冷庫GSP驗證

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  一:藥品冷鏈驗證解決方案

       由《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)已經于2013年6月1日起實行,新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業應當按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效的正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
  藥品冷鏈驗證解決方案分為:使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
 
  二:藥品冷庫驗證標準
  《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)校準與驗證:
  1:企業應當按照國家有關規定、對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
  企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
  2:企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
  3:驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
  4:企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
 
  三:驗證項目
  1:藥品冷庫驗證
  2:冷藏運輸車輛驗證
  3:冷藏箱/保溫箱驗證
  4:溫濕度自動檢測系統驗證
  5:溫濕度測點終端合理性測試
 
  四:驗證設備
  溫濕度驗證記錄儀:(由杭州市質量技術監督檢測院出具的驗證儀器高精度校準證書)
  產品型號:L92-1Y
  測量范圍:溫度:-40℃~70℃(內置)-40℃~100℃(外置)
  濕度:0~100%RH
  測量精度:溫度:
  濕度:
  傳感器:溫度:高精度NTC
  濕度:高精度霍尼韋爾
  記錄容量:1.6~3.2萬組
  通訊方式:儀器自帶USB線,可直接和電腦USB口連接
  供電方式:內置高能鋰電池,使用壽命一年以上
  記錄間隔:2秒~24小時任意可調
  分辨率:0.1℃  0.1%RH
  啟動方式:立即啟動/定時啟動/手動啟動
  隨機附送:應用軟件、合格證、保修卡、出廠測試報告書、備用電池等
  應用軟件:中文簡體或英文軟件(綠色軟件無需安裝、具有國家著作版權登記證)
  備注:可選擇溫度驗證記錄儀,型號為:L91-1Y或L93-5Y
 
  五:藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP認證流程驗證流程
  1:簽訂《溫濕度驗證服務合同》,提供《驗證服務前期調查表》
  2:收集客戶的項目情況,幫助客戶編寫驗證方案
  3:驗證方案簽審完成后,和客戶一起執行驗證工作
  4:提供客觀溫濕度驗證數據,并進行分析
  5:幫助客戶編寫驗證報告
  6:幫助客戶編寫最終的驗證評價
  7:發現驗證工作的偏差,并做好偏差處理
  8:提供專業的意見和建議,幫助客戶做好預防措施
  9:驗證報告簽審完成,項目報告
 
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